作者: 首都医科大学附属北京安贞医院 周玉杰、杜俣
编者按：近年来，新型药物洗脱支架的应用提高了冠心病介入手术治疗效果。EuroPCR 2019大会上，多项最新研究重磅发布，其中，印度Deepak Davidson教授和比利时Agostoni教授公布两项有关锥形长支架系统治疗冠状动脉长病变的临床效果。本刊特邀首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队进行剖析。
心外膜冠状动脉并非规则的柱形结构，通常一段20 mm正常冠状动脉近段比远段直径大0.5 mm左右。对于近、远段直径悬殊较大的锥形血管，置入柱形金属支架可能导致支架与血管“不匹配”，即支架近段贴壁不良，而远端过大有损伤血管风险；而对于弥漫狭窄的锥形血管，因为血管近、远段直径悬殊更大，需要“串联”置入多个不同直径的柱形金属支架，这无疑增加支架内再狭窄/血栓风险和治疗费用。理论上，与冠状动脉结构类似的锥形金属支架可解决上述问题，BioMime? Morph（Meril Life Sciences Pvt. Ltd.， India）便是一种新型锥形长金属支架（图1），设计采用钴铬合金平台、超薄金属梁（65 μm）、西罗莫司涂层和可降解聚合物。支架可选择直径为（近段-远段）2.75~2.25、3.0~2.50、3.50~2.75和3.50~3.0 mm，长度为30、40、50、60 mm。
图1. 新型锥形长金属支架BioMimeTM Morph结构和设计特点
2019年EuroPCR会议上，来自印度Caritas医院Deepak Davidson教授代表Morph-India Study研究者公布了西罗莫司药物涂层锥形长支架系统（Biomime Morph SES）治疗冠状动脉长病变6月临床效果。这项前瞻性、真实世界研究纳入印度19个中心、435例冠心病患者，共444例冠状动脉原位、长病变置入西罗莫司药物涂层锥形长支架，主要终点为1、6、12和24月时无靶病变失败事件发生率，靶病变失败定义为：心源性死亡、心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建。次要终点包括器械成功，定义为器械治疗后最终造影显示靶病变残余狭窄<30%；操作成功，定义为器械治疗后最终造影显示靶病变残余狭窄<30%且出院前无操作相关不良事件）；ARC定义的1、6、12和24月时支架内血栓。入选患者平均年龄58岁，男性占84%，糖尿病和高血压比例均达48%，急性冠状动脉综合征比例约80%。80%入选病变长度超过46 mm，ACC/AHA分型B2/C病变比例为98%。置入Biomime Morph SES平均长度为（51.18±8.57）mm，近段和远段支架平均直径为（3.09±0.31）和（2.58±0.30）mm。6月临床随访，靶病变失败事件7例（1.61%），其中，心源性死亡1例（0.23%）、心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建各3例（0.69%）。因此，研究主要终点6月无靶病变失败事件发生率98.39%，器械成功率99.77%，操作成功率99.54%，明确的支架内血栓1例（0.23%）（图2）。
图2. BioMimeTM Morph治疗冠状动脉长病变6月临床随访结果
同样来自2019年EuroPCR会场，比利时Agostoni教授代表Morpheus-Global研究者公布BioMime? Morph在欧洲12个国家的真实世界注册研究，482例受试者中病变长度>46 mm占70%，手术成功率高达98.96%，6月时无靶病变失败事件发生率为96%。
以上两项研究均证实，BioMimi Morph西罗莫司药物涂层锥形长支架治疗冠状动脉长病变短期安全性和有效性，但其长期的临床效果还有待进一步研究，特别是经过设计优良的随机对照试验证实。另外，将60 mm长度支架置入迂曲血管仍存在一定的技术难度，支架置入后应该选择何种直径的球囊进行后扩张以及支架的耐久性问题也值得探讨。
北京安贞医院周玉杰教授率先开展3D打印仿生锥形完全可降解冠状动脉支架研发工作，血管流体力学研究发现锥形血管置入柱形支架后，支架内血流较慢、易出现湍流且剪切力分布不均；而置入锥形支架后，血流速度较快且均匀，剪切力平缓升高、过度均匀（图3）；动物实验研究也证实，仿生锥形完全可降解冠状动脉支架置入可获得短、中期良好的临床和影像随访结果。
图3. 柱/锥形支架置入后血流速度和剪切力对比
专家简介
周玉杰，主任医师、教授、博士生导师、博士后站负责人、北京学者。首都医科大学附属北京安贞医院副院长、北京市心肺血管疾病研究所常务副所长。是国家老年病临床重点专科、冠心病精准治疗重点实验室、北京安贞医院冠心病临床诊疗与研究中心学术负责人；“登峰”人才培养计划、“使命”人才计划团队负责人。FACC，FHRS，FSCAI，FESC资深会员，中国医师协会介入心脏病协会主任委员，任《心肺血管病杂志》社长、Chinese Medical Journal、Angiology等多家医学杂志编委、European Heart Journal (Chinese)副主编，以第一或通讯作者发表论文556篇，累积影响因子600余分；主编（译）专著25部；获得发明专利12项；主持制定卫生部行业标准2项，行业指南及专家共识10余项；培养硕士、博士（含博士后）研究生共计98名，北京市科技新星4名，北京市青年拔尖人才3名，北京市卫生系统高层次人才3名，学科带头人11名。擅长复杂、高难度和高风险的冠心病创新、综合介入治疗及心血管危重症急救。